Sanofi accomplira t-il l’Accomplia…ble ?

 Que restera t-il des 4 Milliards d’Euro de CA escomptés par les analystes financiers en 2012 pour Accomplia* ?  C’est cette question qui a fait reculer le titre Sanofi de plus de 6% au lendemain du refus de la commission consultative d’experts de la FDA d’autoriser la commercialisation de ce produit de Sanofi-Aventis aux Etats-Unis et donc selon toute vraisemblance une décision finale négative attendue pour fin Juin 2007.

Pour mémoire, les US représentent un marché d’environ 50% du Chiffre d’affaires mondial escompté et ne comptent que 2 médicaments « anti-obésité » autorisés, le Rimonabant, dénomination commune de l’Accomplia* aurait pu y réaliser une percée commerciale significative. La déception des marchés financiers est d’autant plus prononcée que les analystes donnaient 75% de probabilité positive à une autorisation et que les dirigeants de Sanofi partaient confiants… Trop confiants et forts des succès d’autorisation de commercialisation acquises dans 37 pays avec une commercialisation effective dans 18 pays dont la France.

Sachant que l’efficacité de la molécule sur la réduction du poids chez des diabétiques de type II insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire bien conduit (indication retenue par les autorités françaises) ne fait pas trop l’objet de discussion au vu des essais cliniques comparatifs du dossier même si le maintien de l’amaigrissement à l’arrêt du traitement est loin d’être acquis, toute la discussion a porté sur la sécurité du médicaments. Le rejet de la commission US tient à l’accroissement des phénomènes dépressifs constatés sous Rimonabant par rapport au placébo. Nous vous passons le débat habituel sur la lecture divergente des taux obtenus pour l’un et l’autre et sur les conséquences de ces phénomènes dépressifs que l’on ne peut minimiser. Ce qui nous frappe c’est :

1/ Cette divergence transnationale des experts dans l’appréciation de la sécurité de la molécule Rimonabant qui laisseraient penser que les citoyens de certains pays seraient mieux ou moins bien protégés que les autres par rapport aux risques inhérents à la consommation de tel ou tel médicament. 37 pays ont autorisé le médicament et donc  jugé recevable la sécurité d’Acomplia* quand aux US celle ci est jugée insuffisante. Mais ce n’est pas une constante et nous avons aussi assisté à d’autres configurations nationales d’enregistrement. Nous entendons souvent mettre en avant des facteurs «psychologiques» selon lesquels la FDA “harcelée” par des plaintes du public et «harrassée» par des accusations de parlementaires après les déboires cardiovasculaires de Vioxx et d’Avandia serait d’une grande vigilance. Bien entendu les pays ayant accepté l’enregistrement du Rimonabant l’ont en général encadré par un libéllé de précautions et de contre-indications particulières mais est-ce suffisant ? On voit bien à travers ces lectures particulières du rapport bénéfice/risques que le risk assessment a de beaux jours devant lui. Alors que les consommateurs s’attendent à une grille de lecture uniforme homogène fiable et reproductible du rapport bénéfice/ risque ils peuvent visualiser comment dés la mise sur le marché les administrations nationales, supranationales et leurs experts apprécient et modulent celui-ci en utilisant toute une palette de formulations du risque que praticiens et au-delà les patients eux- mêmes sont censés devoir interpréter. Il n’y a donc rien d’étonnant à ce que ceux-ci disposant de moins d’informations interprétables en début de commercialisation que les éléments versés par les firmes dans le dossier aboutissent à des écarts comportementaux par rapport à l’intention première des commissions d’évaluation et d’autorisation. Et que fait la tutelle dans ses cas : elle reprend la main pour édicter une fiche de rappels des bonnes pratiques etc.… Nous ne pouvons nous empêcher de penser qu’il y aurait sûrement un travail d’explicitation à faire en amont de l’octroi des autorisations de mises sur le marché

2 / La position de Sanofi qui estimait, nous citons « que les risques pouvaient être gérés en émettant un avertissement contre la prise du médicament par des patients sous antidépresseurs » n’est nous paraît pas recevable : L’externalisation de la prise du risque sur les patients n’est pas acceptable même si le laboratoire ne peut se départir in fine totalement de sa responsabilité  ! D’une part on peut se poser les questions de base relatives à Combien de patients en général lisent les notices ? Combien de patients dépressifs lisent les notices ? Combien de patient les comprennent suffisamment ? D’autre part on peut se demander ce qui restera de cette timide évocation du risque quand la machine à promouvoir les bénéfices sera lancée à plein régime surfant sur la fantasmagorie anti-rondeur fantasmagorie. Dans un billet d’humeur et d’humour sur le thème « lettre d’un empêché d’exercer son métier aussi bien qu’il le voudrait », le Dr. Bruno Lopez s’adressant au président du syndicat des entreprises du médicament écrit : « Monsieur le président …. Nos patients sont un peu devenus les vôtres. Quand ils accèdent à nos bureaux ils sont déjà prémédiqués. Méticuleusement prémédiqués. Les patients sont vos visiteurs prémédicalisés… Nous sommes … les porteurs d’humanité empêtrés à démêler ce qui est progrès de ce qui n’est qu’innovant…De ce montage-là, nous ne pouvons plus en être, monsieur le président… » Alors oui les analystes financiers de Lehman Brothers et autres consorts devront revoir leur optimisme à la baisse et Sanofi devra renoncer à la bannière étoilée et se contenter de 37 accords de commercialisations soit malgré tout 37 étoiles à son étendard … Espérons simplement que dans ces pays là les consommateurs dépressifs chausseront leur lunettes demi-rondes à loupe grossissante pour retrouver dans les notices les risques qu’ils sont censés supporter.

 Après le « soit belle et tais toi » espérons que ces patientes et patients, visiteurs prémédicaux du Dr. Lopez n’appliqueront pas le « soit amaigri et tais toi» et qu’ils voudront bien en informer leurs médecins ! Pour ne pas pousser le bouchon trop loin, nous savons bien que les médecins s’acquitteront de leurs responsabilités professionnelles en prescrivant Accomplia* en fonction du rapport bénéfice/risques évalué spécifiquement pour chaque patient en particulier. Toutefois, un certain nombre pourraient tout aussi bien ne pas le prescrire car ils souhaiteraient aussi qu’en amont de la mise sur le marché des médicaments le tri soit plus sélectivement réalisé et qu’un peu de considération à leur égard soit de mise !

Bonne journée, Ethicaceutic / Kanga : sophia.emic@yahoo.fr

Pour en savoir plus :

- Agence de Presse Médicale : Forte volatilité en vue pour l’action Sanofi-Aventis avant l’examen d’Acomplia par la FDA avertit Lehman Brothers dépêche du 6/06/2007 ; Avis défavorable d’un comité consultatif de la FDA sur le rimonabant dépêche du 14/06/2007

- La Tribune : La pression s’accentue pou l’Acomplia de Sanofi-Aventis le 12/06/2007, Le titre Sanofi en chute après l’avis défavorable sur l’Acomplia le 14/06/2007

- Lopez B, 2007, Lettre d’un empêché d’exercer son métier à « les entreprises du médicament », Prescrire, 27,282,311.